FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vaxchora potrebbe non essere efficace nelle seguenti situazioni:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga le seguenti istruzioni prima di iniziare:
Vaxchora potrebbe non essere efficace nelle seguenti situazioni:
• conservazione non corretta; il vaccino deve essere conservato in frigorifero;
• utilizzo di una quantità di acqua non corretta, si devono usare 100 mL;
• utilizzo di un tipo non corretto di acqua, si deve usare acqua in bottiglia, non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente;
• mescolare le bustine nell’ordine non corretto; il contenuto della bustina 1 deve essere aggiunto all’acqua per primo. Se le bustine vengono mescolate nell’ordine sbagliato, bisogna gettare via il vaccino e richiedere una dose sostitutiva;
• mangiare o bere: deve essere evitato nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione del vaccino; il cibo e le bevande possono ridurre l’efficacia del vaccino.
Non tocchi gli occhi durante la preparazione del medicinale per evitare la contaminazione.
Se si rovescia della polvere o del liquido, pulisca la superficie con acqua calda e sapone o un disinfettante antibatterico.
Se la fuoriuscita è significativa (più di qualche goccia o granello di polvere), getti via il vaccino e ne prenda uno nuovo dal medico o dal farmacista. NON prenda il medicinale rimanente.
Passaggio 1
Preparazione dei materiali:
• bicchiere pulito
• utensile per miscelare
• acqua in bottiglia (non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente, pari o inferiore a 25°C)
• strumento per misurare 100 mL di acqua in bottiglia (per esempio, una caraffa graduata)
• forbici
Passaggio 2
Passaggio 3
Passaggio 4
Passaggio 5
Passaggio 6
Estrarre il vaccino dal frigorifero.
Individuare le due bustine: le bustine sono etichettate come 1 e 2.
La bustina 1 contiene “polvere effervescente di sodio bicarbonato” (tampone) ed è nera e bianca. La bustina 2 contiene il “principio attivo di Vaxchora®" ed è blu e bianca.
Se una bustina non appare integra, non usare nessuna delle bustine della confezione e contattare il medico, il farmacista o l’infermiere per sapere come procurarsi una dose sostitutiva. L’utilizzo di una bustina danneggiata può ridurre l’efficacia del vaccino.
Misurare 100 mL di acqua in bottiglia non
gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente e trasferirli in un bicchiere pulito.È fondamentale utilizzare acqua in bottiglia affinché il vaccino sia efficace, l’uso di acqua non in bottiglia, (per esempio, acqua del rubinetto) può rendere inefficace il vaccino.
Con le forbici, tagliare l’estremità superiore della bustina 1.
Non inserire le dita nella bustina. Se si viene a contatto con il contenuto della bustina, lavarsi le mani per ridurre la probabilità di contaminazione.
Versare il contenuto della bustina 1 nel bicchiere. Si produrranno delle bollicine.
Passaggio 7
Passaggio 8
Passaggio 9
Passaggio 10
Passaggio 11
Mescolare fino allo scioglimento completo della polvere.
Solo per bambini di età compresa tra 2 e <6
anni:
versare ed eliminare metà della soluzione tampone. (Nota bene: per i bambini di età
superiore a 6 anni e per gli adulti questo passaggio NON è richiesto)
Con le forbici, tagliare l’estremità superiore della bustina 2.
Non inserire le dita nella bustina. Se si viene a contatto con il contenuto della bustina, lavarsi le mani per ridurre la probabilità di contaminazione.
Versare il contenuto della bustina 2 nel bicchiere
Mescolare per almeno 30 secondi. La polvere nella bustina 2 potrebbe non sciogliersi completamente. In tal caso si formerà una miscela leggermente torbida con alcune particelle bianche.
Se lo si desidera, dopo aver mescolato la bustina 2 per almeno 30 secondi, è possibile aggiungere del dolcificante a base di stevia
(non più di 1 grammo o ¼ di cucchiaino) o zucchero (saccarosio, non più di 4 grammi o 1
cucchiaino) e mescolare poi nella sospensione.
NON aggiungere altri dolcificanti in quanto ciò potrebbe ridurre l'efficacia del vaccino.
Passaggio 12
Passaggio 13
Passaggio 14
Passaggio 15
Passaggio 16
Bere l’intero contenuto del bicchiere entro
15 minuti dalla preparazione. È possibile che nel bicchiere rimangano dei residui che devono essere smaltiti. Se lei o suo figlio prendete meno della metà della dose, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere circa la necessità di ripetere la dose.
Smaltire le bustine vuote in base alle linee guida di biosicurezza a livello locale.
Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire i rifiuti derivati dal medicinale.
Se si rovescia del vaccino mentre lo si mescola o lo si beve o se sulla superficie di miscelazione rimangono dei residui (polvere o liquido rimasti sull’utensile usato per mescolare, nel bicchiere o su un altro oggetto), pulire la sostanza caduta o il residuo preferibilmente con una salviettina di carta o un panno usa e getta utilizzando acqua calda e sapone o un disinfettante antibatterico.
Smaltire la salviettina di carta insieme alle bustine (vedere sopra).
Lavare il bicchiere e il cucchiaio o il miscelatore con sapone e acqua calda.
Lavarsi con cura le mani con sapone e acqua calda per prevenire un’eventuale contaminazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente un medico, se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:
• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, esantema pruriginoso, respiro corto e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• mal di testa,
• mal di stomaco,
• nausea o vomito,
• mancanza di appetito,
• stanchezza.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• diarrea.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• flatulenza,
• stitichezza,
• meteorismo (distensione addominale),
• indigestione,
• alterazione delle feci,
• bocca secca,
• eruttazione,
• febbre,
• capogiro,
• dolore articolare,
• eruzione cutanea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• brividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vaxchora
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Vaxchora dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C –8°C).
Conservare nella confezione originale.
30
Vaxchora nella confezione originale è stabile fino a 12 ore a 25°C. Evitare di esporre Vaxchora a temperature superiori a 25°C.
Non usi questo vaccino se nota che le bustine sono danneggiate e contatti il medico, il farmacista o l’infermiere per una dose sostitutiva.
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Segua le linee guida di biosicurezza a livello locale per il medicinale inutilizzato o i rifiuti derivati da questo medicinale. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più o i rifiuti derivati dai medicinali.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vaxchora
– Ciascuna dose contiene da 4 × 108 a 2 × 109 cellule vitali del ceppo CVD 103-HgR di
V. cholerae.
– Gli altri componenti sono saccarosio, caseina idrolizzata, acido ascorbico, lattosio, bicarbonato di sodio e carbonato di sodio.
– Questo vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Descrizione dell’aspetto di Vaxchora e contenuto della confezione
La scatola contiene due bustine. Una bustina contiene tampone, polvere effervescente di sodio bicarbonato di colore da bianco a biancastro. L’altra bustina contiene la polvere del principio attivo del vaccino di colore da bianco a beige.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danimarca.
Produttore
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
