FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VELLUTAN 4 microgrammi/g emulsione cutanea
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
VELLUTAN 4 microgrammi/g emulsione cutanea
Tacalcitolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è VELLUTAN e a cosa serve
VELLUTAN contiene il principio attivo tacalcitolo, che appartiene ai medicinali antipsoriasici per uso topico.
VELLUTAN viene usato negli adulti per il trattamento locale della psoriasi volgare del
cuoio capelluto.La psoriasi è un’infiammazione della pelle cronica e recidivante, che si manifesta quando le cellule della pelle vengono prodotte troppo rapidamente, fenomeno che provoca desquamazione e rossore. Questa formulazione contribuisce a riportare a valori normali la velocità con la quale vengono prodotte le cellule delle pelle.
2. Cosa deve sapere prima di usare VELLUTAN
Non usi VELLUTAN
- Se è allergico al tacalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di una malattia del metabolismo di calcio e fosforo.
- Se è incinta o sta allattando al seno, se non dopo un’attenta valutazione da parte del medico (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Non dia VELLUTAN ai bambini (vedere paragrafo 2 “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare VELLUTAN.
Faccia particolare attenzione:
- se, in concomitanza al trattamento con VELLUTAN, viene effettuato il trattamento con raggi UV. È necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV (lampada) al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
- Se si espone durante il giorno alla luce solare. Faccia il trattamento con tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
- Se usa peeling o prodotti astringenti e irritanti, perché l’uso contemporaneo di
VELLUTAN nelle stesse aree può aumentare il rischio di reazioni locali.
Prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari, il medico potrà chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per monitorare i livelli di calcio e ad esami delle urine per monitorare i livelli di calcio e proteine. Nel caso di aumento dei livelli di calcio nel sangue (calcemia), il trattamento dovrà essere interrotto.
Bambini
Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età (vedere “Non usi
VELLUTAN”).
Altri medicinali e VELLUTAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che aumentano i livelli di calcio nel sangue, come i diuretici tiazidici
(medicinali per trattare la pressione del sangue alta).
Non c’è esperienza sull’uso di Vellutan insieme ad altri medicinali usati per curare la psoriasi.
Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione.
Non usi VELLUTAN insieme all’acido salicilico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l’allattamento, pertanto non è consigliabile l’uso di VELLUTAN durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VELLUTAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
VELLUTAN contiene propilenglicole
Vellutan emulsione cutanea contiene propilenglicole che può causare irritazione della pelle.
3. Come usare VELLUTAN
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi VELLUTAN una volta al giorno solo sulle aree del cuoio capelluto affette da psoriasi, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Non dovrebbe applicare più di 5 grammi al giorno di questo medicinale perché con dosaggi più elevati non si può escludere del tutto l’aumento dei livelli del calcio nel sangue (ipercalcemia). Se usa VELLUTAN emulsione cutanea insieme a VELLUTAN
unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 grammi al giorno.
Eviti il contatto con gli occhi. Se ciò dovesse accidentalmente accadere, risciacqui abbondantemente con acqua.
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo, ma sarà comunque stabilita dal medico.
Se usa più VELLUTAN di quanto deve
In caso di applicazione locale di un quantitativo eccessivo di prodotto, è possibile che si verifichi un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Se ciò si verifica interrompa l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o di integratori di calcio, fino a quando i livelli del calcio nel sangue ritornano nella norma.
In caso di ingestione accidentale di VELLUTAN avverta immediatamente il medico osi rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino .
Se dimentica di usare VELLUTAN
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con VELLUTAN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con tacalcitolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:
- reazioni locali della pelle come ad es. bruciore, irritazione della pelle che si arrossa
(eritema)
- prurito
- aggravamento della psoriasi
- dermatite da contatto.
In generale, le reazioni locali della pelle e il prurito sono lievi e passeggere (pochi minuti) e di solito non è necessario interrompere il trattamento.
In caso di irritazione grave o allergia da contatto il trattamento con VELLUTAN deve essere interrotto e il paziente deve consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare VELLUTAN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso nell’imballaggio originale.
Non usi il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VELLUTAN
- Il principio attivo contenuto in 1 g di emulsione è tacalcitolo monoidrato 4,173
microgrammi (pari a 4 microgrammi/g di tacalcitolo).
- Gli altri componenti sono acqua depurata, paraffina liquida leggera, propilenglicole
(vedere paragrafo 2. “VELLUTAN contiene propilenglicole”), trigliceridi saturi a catena media, ottildodecanolo, macrogol (21) stearile etere, diisopropil adipato, fenossietanolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, gomma xantana, potassio fosfato monobasico, disodio edetato, dodecil gallato.
Descrizione dell’aspetto di VELLUTAN e contenuto della confezione
VELLUTAN si presenta sotto forma di emulsione contenuta in un flacone in plastica con erogatore e tappo a vite.
È disponibile in confezioni da 20 ml, 30 ml, 50 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – PISA-Italia
Produttore
Confezioni da 20 ml e 50 ml:
- ALMIRALL HERMAL GmbH
Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek – Germania
- ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa- Italia
Confezione da 30ml:
- ALMIRALL HERMAL GmbH
Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek – Germania
