FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vyndaqel 20 mg capsule molli
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Vyndaqel 20 mg capsule molli
tafamidis meglumineMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Vyndaqel e a cosa serve
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi (provocando una patologia nota come polineuropatia amiloidotica da transtiretina o ATTR-PN) e in altre parti del corpo, inducendo i sintomi di questa patologia e impedendo loro di funzionare normalmente.
Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di amiloidi. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l’ulteriore progressione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
Non prenda Vyndaqel
Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vyndaqel.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con
Vyndaqel e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento. Non vi sono dati sull’uso di
Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi dell’amiloidosi da transtiretina. Pertanto,
Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Vyndaqel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- farmaci antinfiammatori non steroidei
- diuretici (ad es. Furosemide, bumetanide)
- medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib)
- statine (ad es. rosuvastatina)
- medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Vyndaqel contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.
3. Come prendere Vyndaqel
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di
Vyndaqel, deve essere assunta un’ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Modo di somministrazione
Vyndaqel è per uso orale.
Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio.
Se prende più Vyndaqel di quanto deve
Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico. Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Se dimentica di prendere Vyndaqel
Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vyndaqel
Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico. Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1
persona su 10:
Diarrea
Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
Infezioni vaginali femminili
Mal di stomaco o dolore addominale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vyndaqel
Conservi Vyndaqel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi a temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vyndaqel
Il principio attivo è tafamidis. Ciascuna capsula contiene 20 mg di tafamidis meglumine micronizzato equivalente a 12,2 mg di tafamidis.
Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitolo (E 420) [vedere paragrafo 2 “Vyndaqel contiene sorbitolo”], mannitolo (E 421), sorbitano, ossido di ferro giallo
(E 172), titanio diossido (E 171), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), monooleato di sorbitano (E 494), polisorbato 80 (E 433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E 1520), carminio (E 120), blu brillante FCF (E 133) e idrossido d’ammonio (E 527).
Descrizione dell’aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso. Vyndaqel è disponibile in due confezioni di blister in dose singola perforata di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/carta: una confezione contenente 30x1
capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
O
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Block 7, City North Business Campus,
Stamullen,
K32 YD60
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
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Lietuva
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Tel: +370 5 251 4000
50
България
Magyarország
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон бъЛгария Pfizer Kft.
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Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer , spol. s r.o.
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Malta
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Norge
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România
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Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
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Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
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Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
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United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio indicato in questo foglio.
