FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
efgartigimod alfaMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve
Cos’è Vyvgart
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.
A cosa serve Vyvgart
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
Non usi Vyvgart
- se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.
Classe V secondo la MGFA
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).
Infezioni
Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.
Reazioni all’infusione e reazioni allergiche
Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l'infusione, informi immediatamente il medico.
Lei sarà monitorato per eventuali segni di reazione all’infusione o di reazione allergica durante e per
1 ora dopo il trattamento.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di
Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.
Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicinali e Vyvgart
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Vyvgart contiene sodio
Questo medicinale contiene 67,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 3,4% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
3. Come usare Vyvgart
Il trattamento le sarà somministrato dal medico o altro operatore sanitario. L’operatore sanitario diluirà
per prima cosa il prodotto. La diluizione sarà somministrata da una sacca di infusione attraverso un tubo direttamente in una vena nell’arco di 1 ora.
Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza
La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e sarà somministrata in cicli di un’infusione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.
Alla fine di questo documento sono riportate le istruzioni per l’operatore sanitario riguardanti l’uso corretto di questo medicinale.
Se riceve più Vyvgart di quanto deve
Se sospetta che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Vyvgart superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Vyvgart”.
Se interrompe il trattamento con Vyvgart
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi di miastenia gravis generalizzata. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart.
Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.
Informi immediatamente il medico se nota:
segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’infusione.
Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
dolore muscolare (mialgia)
mal di testa durante o dopo la somministrazione di Vyvgart
Non nota
Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:
gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vyvgart
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione.
Il prodotto deve essere usato subito dopo la diluizione e l’infusione (flebo) deve essere completata entro 4 ore dalla diluizione. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. L’infusione deve essere completata entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vyvgart
Il principio attivo è efgartigimod alfa.
- Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20 mg/mL).
Gli altri componenti sono:
- sodio diidrogeno fosfato monoidrato
- disodio idrogeno fosfato anidro
- cloruro di sodio
- arginina cloridrato
- polisorbato 80
- acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione
Vyvgart si presenta come concentrato sterile per infusione endovenosa (e.v.) (20 mL in un flaconcino – confezione da 1 flaconcino).
Vyvgart è un liquido. è incolore o leggermente giallo, limpido o quasi limpido.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
argenx BVIndustriepark‑Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgio
Produttore
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/Eesti
argenx BVTél/Tel: +32 (0) 9 3969394 / +32 (0) 800 54477
Lietuva
argenx BVTel: 8 800 80 052
България
argenx BV
Teл.: 0800 46 273
Luxembourg/Luxemburg
argenx BVTél/Tel: 800 25 233
Česká republika
argenx BVTel: 800 040 854
Magyarország
argenx BVTel.: (80) 088 578
Danmark
argenx BVTlf: 80 25 41 88
Malta
argenx BVTel: 8006 5101
Deutschland
argenx BVTel: 08001803963
Nederland
argenx BVTel: 0800 0232882
Ελλάδα
argenx BVΤηλ: 800 000 0068
Norge
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Polska
argenx BVTel.: 800 005 155
Hrvatska
argenx BVTel: 0800 806 524
Portugal
argenx BVTel: 800 180 844
Ireland/United Kingdom (Northern Ireland)
argenx BV
Tel: 1800 851 868
România
argenx BVTel: 0800 360 912
Ísland
argenx BVSími: 800 4422
Italia
argenx BVTel: 800776813
Κύπρος
argenx BV
Τηλ: 80 077122
Latvija
argenx BVTel: 80 205 267
Slovenija
argenx BVTel: 080 688955
Slovenská republika
argenx BVTel: 0800 002 646
Suomi/Finland
argenx BVPuh/Tel: 0800 412838
Sverige
argenx BVTel: 020-12 74 56
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso per gli operatori sanitari che manipolano Vyvgart
1. Come viene fornito Vyvgart?
Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL, da diluire in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
2. Prima della somministrazione
La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell’asepsi.
Vyvgart deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato mediante tecnica asettica.
Usando la formula nella tabella in basso, calcolare quanto segue:
La dose di Vyvgart necessaria in base al peso corporeo del paziente alla dose raccomandata di
10 mg/kg. Per i pazienti che pesano più di 120 kg, calcolare la dose considerando un peso corporeo di 120 kg. La dose totale massima per infusione è 1 200 mg. Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL.
Il numero di flaconcini necessari.
Il volume della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Il volume totale di medicinale diluito è 125 mL.
Tabella 1. Formula
Passaggio 1 – Calcolare la dose (mg)
Passaggio 2 – Calcolare il volume di concentrato (mL)
Passaggio 3 – Calcolare il numero di flaconcini
Passaggio 4 – Calcolare il volume della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (mL)
10 mg/kg x peso (kg)
dose (mg) ÷ 20 mg/mL
volume di concentrato (mL) ÷ 20 mL
125 mL – volume di concentrato (mL)
3. Preparazione e somministrazione
Non somministrare Vyvgart come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
Vyvgart deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa come descritto di seguito.
Preparazione
Ispezionare visivamente che il contenuto del flaconcino sia da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo, e privo di materia particolata. Se si osservano particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione, il flaconcino deve essere gettato. Non agitare i flaconcini.
Usando una tecnica asettica per l’intera preparazione della soluzione diluita:
- Prelevare lentamente la quantità necessaria di Vyvgart dal numero appropriato di flaconcini con una siringa e un ago sterili. Gettare i flaconcini parzialmente usati o vuoti.
- Trasferire la dose calcolata del prodotto in una sacca di infusione.
- Diluire il prodotto prelevato aggiungendo la quantità calcolata di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume totale di 125 mL.
- Capovolgere con delicatezza la sacca di infusione contenente il prodotto diluito senza
agitare per garantire una miscelazione accurata di prodotto e diluente.
La soluzione di efgartigimod alfa diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9%) può essere somministrata usando sacche di polietilene (PE), polivinilcloruro (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e copolimero di etilene/polipropilene (sacche poliolefiniche), nonché
con linee per infusione di PE, PVC e poliuretano/polipropilene, insieme con filtri di poliuretano
(PUR) o PVC, con membrana del filtro di polietersulfone (PES) o polivinilidenfluoruro (PVDF).
Somministrazione
Vyvgart deve essere somministrato mediante infusione endovenosa da un operatore sanitario.
Non somministrare come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di materia particolata prima della somministrazione.
Infondere i 125 mL totali di medicinale diluito nell’arco di 1 ora usando un filtro da 0,2 µm.
Somministrare l’intera quantità di soluzione. Dopo la somministrazione del prodotto, la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Somministrare subito dopo la diluizione e completare l’infusione della soluzione diluita entro
4 ore dalla diluizione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo per 24 ore a 2 °C - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità
dell’utilizzatore. Non congelare. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Completare l’infusione entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero. Il medicinale diluito deve essere riscaldato esclusivamente a wtemperatura ambiente.
Qualora dovessero manifestarsi reazioni all’infusione, l’infusione deve essere somministrata a velocità inferiore, interrotta o sospesa.
Non iniettare nei port laterali di infusione altri medicinali né mescolarli con Vyvgart.
4. Istruzioni speciali di manipolazione e conservazione
Conservare i flaconcini in frigorifero (2 °C ‑ 8 °C) fino al momento dell’utilizzo. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
