FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Vyvgart 1 000 mg/mL soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vyvgart 1 000 mg/mL soluzione iniettabile
efgartigimod alfaMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve
Cos’è Vyvgart
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.
A cosa serve Vyvgart
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.
2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
Non usi Vyvgart
- se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.
Classe V secondo la MGFA
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).
Infezioni
Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.
Reazioni all’iniezione e reazioni allergiche
Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire, respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di
Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.
Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicinali e Vyvgart
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Vyvgart contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Vyvgart
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza
La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per
4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.
Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto dell’infusione endovenosa all’inizio del ciclo di trattamento successivo.
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Iniezione di Vyvgart
Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se, dopo un’adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza dell’operatore sanitario. È importante non provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.
Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le Istruzioni per
la somministrazione riportate alla fine di questo foglio (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”).
Per qualsiasi domanda sull’autosomministrazione di un’iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se usa più Vyvgart di quanto deve
Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart
Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.
Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vyvgart
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi di miastenia gravis generalizzata. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart.
Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.
Informi immediatamente il medico se nota:
segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione.
Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
reazioni nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall’iniezione.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
dolore muscolare (mialgia)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
- gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
- pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
- improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vyvgart
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vyvgart
- Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascun flaconcino contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 mL. Ogni mL contiene 180 mg di efgartigimod alfa.
- Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 20, cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vyvgart contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione
Vyvgart è una soluzione pronta all’uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
argenx BVIndustriepark‑Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/Eesti
argenx BVTél/Tel: +32 (0) 93969394/+32 (0) 800 54477
Lietuva
argenx BVTel: 8 800 80 052
България
argenx BV
Teл.: 0800 46 273
Luxembourg/Luxemburg
argenx BVTél/Tel: 800 25 233
Česká republika
argenx BVTel: 800 040 854
Magyarország
argenx BVTel.: (80) 088 578
Danmark
argenx BVTlf: 80 25 41 88
Malta
argenx BVTel: 8006 5101
Deutschland
argenx Germany GmbHTel: 08001803963
Nederland
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Ελλάδα
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Τηλ: 800 000 0068
Norge
argenx BVTlf: 800 62 225
España
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Österreich
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France
argenx France SASTél: +33 (0) 188898992
Polska
argenx BVTel.: 800 005 155
Hrvatska
argenx BVTel: 0800 806 524
Portugal
argenx BVTel: 800 180 844
Ireland/United Kingdom (Northern Ireland)
argenx BV
Tel: 1800 851 868
Ísland
argenx BVSími: 800 4422
Italia
argenx Italia s.r.lTel: 800776813
Κύπρος
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Τηλ: 80 077122
Latvija
argenx BVTel: 80 205 267
România
argenx BVTel: 0800 360 912
Slovenija
argenx BVTel: 080 688955
Slovenská republika
argenx BVTel: 0800 002 646
Suomi/Finland
argenx BVPuh/Tel: 0800 412838
Sverige
argenx BVTel: 020-12 74 56
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Istruzioni importanti per l’uso
Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile efgartigimod alfa
Uso sottocutaneo
Si accerti di leggere e comprendere queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Vyvgart.
Se lei o la persona che la assiste intende somministrare Vyvgart, riceverà una formazione su come iniettare Vyvgart da parte del suo operatore sanitario. L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come preparare e iniettare correttamente Vyvgart prima di usare il medicinale per la prima volta. Si ritiene necessaria una dimostrazione della corretta autosomministrazione sotto la supervisione di un operatore sanitario. È importante che lei non provi a iniettare il medicinale finché
non avrà ricevuto una formazione adeguata e lei o la persona che la assiste non sarà sicuro/a di aver capito come usare Vyvgart. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.
Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea
Solo per uso sottocutaneo.
Il flaconcino è esclusivamente monouso. Non conservare i flaconcini, anche se non sono vuoti.
Non utilizzare flaconcini che presentano opacità insolite o particelle visibili. Il medicinale deve
avere un aspetto leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido. Non agitare il flaconcino durante la manipolazione.
Non utilizzare flaconcini danneggiati o privi di cappuccio protettivo. Segnalare e restituire alla
farmacia eventuali flaconcini danneggiati o privi di cappuccio.Conservazione di Vyvgart
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contenuto della confezione
1 flaconcino contenente Vyvgart
Cappuccio in plastica
Tappo in gomma
Protezione in alluminio
