FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato
tofacitinibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o farmacista. Vedere paragrafo 4.
In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere
XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ. Tenga con sé questa Scheda di allerta per il paziente.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è XELJANZ e a cosa serve
XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
XELJANZ è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
artrite reumatoide
artrite psoriasica
spondilite anchilosante
Artrite reumatoide
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento alle sue articolazioni.
XELJANZ è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l’artrite reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato. XELJANZ può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
XELJANZ ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
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Artrite psoriasica
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una condizione chiamata artrite psoriasica. Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
Se è affetto da artrite psoriasica attiva, le verrà somministrato prima un altro medicinale per curare l’artrite psoriasica. Se risponde in modo inadeguato o è intollerante al medicinale, le potrebbe essere somministrato XELJANZ per ridurre i segni e sintomi dell’artrite psoriasica attiva e migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.
XELJANZ è utilizzato in associazione a metotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
Spondilite anchilosante
XELJANZ è utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata spondilite anchilosante. Si tratta di una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Se soffre di spondilite anchilosante, è possibile che prima le vengano somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene a questi medicinali, le verrà somministrato XELJANZ. XELJANZ può aiutare a ridurre il mal di schiena e migliorare la funzione fisica. Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
Non prenda XELJANZ
- se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
- se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato)
- se è incinta o sta allattando al seno
Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ:
- se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, respiro affannoso, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva
- se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete,
HIV/AIDS o sistema immunitario debole)
- se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi. Informi immediatamente il medico in caso di malessere. XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione
- se è affetto o ha una storia di tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi. Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e potrà ripetere il test durante il trattamento
- se è affetto da una malattia polmonare cronica
- se ha problemi al fegato
- se è affetto o ha avuto l’epatite B o l’epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ. Il medico può eseguire esami del sangue per l’epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo XELJANZ.
- se ha 65 anni o più, se ha avuto in passato un cancro, se attualmente fuma o ha fumato in passato. XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori. In pazienti trattati con XELJANZ
sono stati riportati cancro dei globuli bianchi, cancro del polmonee altri tumori (ad esempio,
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della mammella, della pelle, della prostata e del pancreas). Se sviluppa un cancro durante l’assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
- se è a rischio noto di fratture, ad esempio, se ha 65 anni o più, è una donna o prende corticosteroidi (ad esempio, prednisone)
- casi di tumore cutaneo non melanoma sono stati osservati in pazienti che assumevano
XELJANZ. Durante l’assunzione di XELJANZ, il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a regolari controlli dermatologici. Qualora compaiano nuove lesioni cutanee durante o dopo la terapia o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
- se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell’intestino (vedere paragrafo 4)
- se ha problemi ai reni
- se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate. Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l’herpes zoster
- se ha problemi di cuore, pressione alta, colesterolo alto, se attualmente fuma o ha fumato in passato
- se ha un restringimento dell’apparato digerente, informi il medico in quanto sono stati riportati rari casi di ostruzione nell’apparato digerente in pazienti che assumono altri medicinali sotto forma di compresse a rilascio prolungato simili
- quando assume XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato, nelle feci potrebbe vedere qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell’involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo. Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli nel sangue nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene e determinerà se XELJANZ è adatto a lei. Se in passato ha già sviluppato coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: è gravemente in sovrappeso, se ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un attacco cardiaco (nei 3 mesi precedenti), si è sottoposto a un recente intervento chirurgico maggiore, usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o a suoi parenti prossimi è stato diagnosticato un difetto di coagulazione), se è di età avanzata, o se lei fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico può decidere che XELJANZ non è adatto a lei.
Se durante l’assunzione di XELJANZ manifesta respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvise, dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una gamba o un braccio, dolore o dolorabilità nelle gambe o arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio, si rivolga immediatamente al medico, poiché questi possono essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta alterazioni acute della vista (visione offuscata, perdita parziale o completa della vista), poiché questo potrebbe essere un segno di coaguli di sangue negli occhi.
Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto un disturbo al cuore, compreso l’attacco cardiaco. Il medico valuterà il rischio di sviluppare un disturbo al cuore e stabilirà
se XELJANZ è adatto a lei. Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa segni e sintomi di un attacco cardiaco, tra cui intenso dolore al torace o costrizione (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena), respiro affannoso, sudore freddo, leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi.
Ulteriori test di monitoraggio
Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima che lei inizi ad assumere XELJANZ, dopo 4-8
settimane di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, per determinare se la sua conta di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è bassa (anemia).
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Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa. Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (quando la conta dei globuli bianchi è troppo bassa) o di anemia (quando è invece la conta dei globuli rossi ad esser troppo bassa).
Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato. Il medico dovrebbe analizzare i livelli di colesterolo 8 settimane dopo l’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve eseguire i controlli sulla funzionalità del fegato periodicamente.
Anziani
Vi è una maggiore incidenza di infezioni, alcune delle quali potrebbero essere gravi, nei pazienti di età
pari o superiore a 65 anni. Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere maggiormente a rischio di infezioni, attacco cardiaco e alcuni tipi di cancro. Il medico può decidere che XELJANZ non è adatto a lei.
Pazienti asiatici
Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà
respiratorie.
Bambini e adolescenti
XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
Altri medicinali e XELJANZ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se ha il diabete o sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete. Il medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l’assunzione di tofacitinib.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ. Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
XELJANZ non è raccomandato per l’uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le cosidette terapie biologiche a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti immunosoppressori chimici inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
L’assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
Possono verificarsi infezioni gravi e fratture più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi
(ad es., prednisone).
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Gravidanza e allattamento
Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante l’assunzione di XELJANZ.
Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l’allattamento fino a quando non consulterà il medico in merito all’interruzione del trattamento con XELJANZ.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.
3. Come prendere XELJANZ
Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico; la dose raccomandata non deve essere superata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di una compressa a rilascio prolungato da 11 mg somministrata una volta al giorno.
Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno, ad esempio la mattina o la sera.
Ingerisca XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa. Non deve frantumare, spaccare o masticare le compresse.
Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici. Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli rossi.
Se soffre di artrite reumatoide, di artrite psoriasica o di spondilite anchilosante, il medico potrebbe farla passare dal trattamento con XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno a
XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, e vicevera. Può iniziare ad assumere XELJANZ compresse a rilascio prolungato una volta al giorno o XELJANZ compresse rivestite con film due volte al giorno, il giorno successivo all'ultima dose di entrambe le compresse .
Se non indicato dal medico, non deve passare da XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film a
XELJANZ compressa a rilascio prolungato, e viceversa.
XELJANZ è per uso orale. Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Spondilite anchilosante
Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.
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Se prende più XELJANZ di quanto deve
Se prende più compresse a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il
farmacista.Se dimentica di prendere XELJANZ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato. Prenda la compressa a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Se interrompe il trattamento con XELJANZ
Non deve interrompere l’assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Possibili effetti collaterali gravi
In rari casi, l’infezione può essere potenzialmente letale. Sono stati segnalati anche cancro del polmone, cancro dei globuli bianchi e attacco cardiaco.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico.
Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono
febbre o brividi
tosse
vescicole sulla pelle
mal di stomaco
mal di testa persistenti
Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono
febbre
dolore allo stomaco o addominale
sangue nelle feci
variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali
Perforazioni nello stomaco e nell’ intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
oppressione al torace
affanno
forti capogiri o sensazione di testa vuota
rigonfiamento di labbra, lingua o gola
orticaria (prurito o eruzioni cutanee)
Segni di coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene o negli occhi (non comune: tromboembolia
venosa) comprendono
respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi
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dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena
gonfiore di una gamba o un braccio
dolore o dolorabilità nelle gambe
arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio
alterazioni acute della vista
I segni di un attacco cardiaco (non comune) includono
intenso dolore o costrizione del torace (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena)
respiro affannoso
sudorazione fredda
leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi
Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite),
herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue(segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall’infiammazione del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta dei globuli rossi (anemia), rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione
renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), aumento della creatinina sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (incluso aumento LDL), febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, tendinite, rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione sinusale, respiro affannoso o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che interessano l’intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro dei
globuli bianchi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare, aumento degli enzimi del fegato nel sangue (segno di problemi del fegato), dolore ai muscoli e alle articolazioni.Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): tubercolosi che coinvolge il cervello e il
midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare XELJANZ
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone o sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per esempio, sono rotte o scolorite).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene XELJANZ
- Il principio attivo è tofacitinib.
- Ogni compressa da 11 mg a rilascio prolungato contiene 11 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
- Gli altri ingredienti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2 “XELJANZ 11 mg a rilascio prolungato contiene sorbitolo”), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio stearato, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso (E172), gommalacca (E904), ammonio idrossido (E527), glicole propilenico (E1520) e ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7 compresse. Ogni confezione contiene 28 o
91 compresse.
Le compresse sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o 90
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Produttore
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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