Avalox - Soluzione (uso Interno)

    Ultimo aggiornamento: 16/08/2024

    Cos'è Avalox - Soluzione (uso Interno)?

    Avalox - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Moxifloxacina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

    Avalox - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Avalox 400 mg/250 ml soluz. per infusione 1 flacone 250 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bayer S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Moxifloxacina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
    ATC: J01MA14 - Moxifloxacina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Avalox? A cosa serve?
    Avalox è indicato per il trattamento di:
    • Polmonite acquisita in comunità (CAP)
    • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI)
    La moxifloxacina deve essere usata solo qualora si consideri inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
    Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Avalox: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è di 400 mg di moxifloxacina, somministrata per infusione una volta al giorno.
    Laddove indicato dal punto di vista clinico, il trattamento endovenoso iniziale può essere seguito dal trattamento orale con moxifloxacina 400 mg compresse.
    Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti è passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI). La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7 – 14 giorni per la CAP e di 7 – 21 giorni per le cSSSI.
    gius
    Insufficienza renale/epatica
    Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).
    I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
    Altre categorie particolari di pazienti
    Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.
    Popolazione pediatrica
    La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
    Modo di somministrazione
    Per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti (vedere anche paragrafo 4.4).
    Laddove indicato per particolari motivazioni mediche, la soluzione per infusione può essere somministrata mediante tubo a T, insieme con soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Avalox
    • Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
    • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
    • Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
    Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con:
    • Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito
    • Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta
    • Bradicardia clinicamente rilevante
    • Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante
    • Anamnesi di aritmie sintomatiche
    La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
    Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalità.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Avalox
    L'uso della moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con la moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
    Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina specialmente nel caso di infezioni con un basso livello di gravità deve essere valutato con le informazioni contenute nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni d'impiego“.
    Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate
    In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni plasmatiche in seguito ad infusione endovenosa rapida. Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno. Per maggiori dettagli vedere sotto e consultare i paragrafi 4.3 e 4.5.
    Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto qualora, durante il trattamento, si manifestino segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca, accompagnati o meno da alterazioni elettrocardiografiche. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con ogni condizione che predisponga alle aritmie cardiache (ad es. l'ischemia acuta del miocardio), poiché questi pazienti possono presentare un rischio più elevato di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco. Vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5.
    La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio. Vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5.
    La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa. Vedere anche paragrafo 4.3.
    Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti dei medicinali che prolungano il QTc come la moxifloxacina e richiedono pertanto particolare cautela.
    Reazioni di ipersensibilità/allergiche
    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità e allergiche per i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino a uno shock, potenzialmente letale, anche dopo la prima somministrazione. In caso di manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere la somministrazione di moxifloxacina ed iniziare un trattamento idoneo (ad esempio, un trattamento per lo shock).
    Gravi patologie epatiche
    Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.
    Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.
    Gravi reazioni avverse cutanee
    Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR) tra cui Necrolisi Epidermica Tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), Sindrome di Stevens Johnson (SJS), Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, AGEP o DRESS con l'uso di moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento.
    Pazienti con predisposizione alle convulsioni
    È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche.
    Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
    Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta
    multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
    Neuropatia periferica
    Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
    Reazioni psichiatriche
    Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo auto-aggressivo, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.
    Diarrea e colite associata ad antibiotici
    Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
    Pazienti affetti da miastenia grave
    La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
    Tendinite e rottura dei tendini
    Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
    Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
    Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
    Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni.
    Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
    Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
    • sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide), o in aggiunta:
    • per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
    • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
    Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
    In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
    I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
    Pazienti con compromissione della funzionalità renale
    I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio d'insufficienza renale.
    Disturbi visivi
    Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
    Disglicemia
    Come per tutti gli altri fluorochinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia che includono sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia con la moxifloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti trattati con moxifloxacina le alterazioni della glicemia si manifestano soprattutto in pazienti anziani diabetici in trattamento concomitante con un agente ipoglicemico orale (es. sulfanilurea) o con l'insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici viene raccomandato un accurato monitoraggio della glicemia.
    Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
    I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare (vedere paragrafo 4.8).
    Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
    I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
    Infiammazione del tessuto peri-arterioso
    La moxifloxacina soluzione per infusione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via.
    Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI)
    L'efficacia clinica della moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti, ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
    Interferenza con prove biologiche
    La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. Per soppressione della crescita micobatterica dando luogo a risultati falsi negativi nei campioni presi da pazienti in corso di trattamento con moxifloxacina.
    Pazienti con infezioni da MRSA
    La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    Informazioni sugli eccipienti
    Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per fiala con 250 ml di soluzione per infusione, equivalenti a 39,35% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Avalox
    Interazioni con medicinali
    Non è possibile escludere un effetto additivo sull'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxacina con i seguenti medicinali è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3):
    • antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
    • antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
    • antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride)
    • antidepressivi triciclici
    • alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina)
    • alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina)
    • altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile).
    La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [ad alte dosi], corticosteroidi, amfotericina B) o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa.
    Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni minime. Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.
    Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco della glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
    Alterazioni dell'INR
    Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia stato provocato dall'infezione o dalla terapia. Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.
    Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.
    Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani, hanno supportato questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 è improbabile.
    Interazione con il cibo
    La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Avalox - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Caprelsa”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Corvert”, “Dronedarone Aristo”, “Dronedarone Aurobindo”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Droperidolo Sintetica”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Firdapse”, “Haldol - Compressa, Gocce”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Idrossiclorochina Doc”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kruklar”, “Largactil”, “Lauromicina”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Multaq”, “Pentacarinat”, “Plaquenil”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmobeta”, “Serenase”, “Sotalex”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Tagrisso”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Xalkori”, “Zelboraf”, “Zineryt”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento al seno
    Non sono disponibili dati sull'uso in allattamento o sulle donne in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo, ed a causa del rischio sperimentale, di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Studi sugli animali non hanno indicato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare veicoli o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. capogiro, perdita acuta temporanea della vista, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8). Deve essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni alla moxifloxacina prima di guidare veicoli o azionare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Avalox
    Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate negli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con la moxifloxacina, somministrata per via endovenosa od orale alla dose di 400 mg al giorno (solo via endovenosa, sequenziale [endovenosa/orale] e orale), classificate per frequenza.
    Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    Le frequenze sono definite come:
    • comune (≥ 1/100, <1/10)
    • non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
    • raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    • molto raro (< 1/10.000)
    • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
    Comune
     
    Non Comune
     
    Raro
     
    Molto Raro
     
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
    Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale
     
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Anemia
    Leucopenia/e
    Neutropenia
    Trombocitopenia
    Trombocitemia
    Eosinofilia ematica
    Prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR
     
    Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR
    Agranulocitosi
    Pancitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Reazione allergica
    (vedere paragrafo 4.4)
    Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4)
    Edema allergico / angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
     
     
    Disturbi endocrini
     
     
     
    Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Iperlipidemia
     
    Iperglicemia
    Iperuricemia
    Ipoglicemia
    Coma ipoglicemico
     
    Disturbi psichiatrici*
     
    Reazioni ansiose
    Iperattività psicomotoria / agitazione
    Labilità emotiva
    Depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
    Allucinazione
    Delirio
    Depersonalizzazione
    Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo
    autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie del sistema nervoso*
    Cefalea
    Capogiro
    Parestesia e Disestesia
    Disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia)
    Confusione e disorientamento
    Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia)
    Tremore
    Vertigine
    Sonnolenza
    Ipoestesia
    Disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia)
    Alterazione dell'attività onirica
    Alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine)
    Convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi dell'attenzione
    Disturbi del linguaggio
    Amnesia
    Neuropatia periferica e polineuropatia
    Iperestesia
     
     
    Patologie dell'occhio*
     
    Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4)
    Fotofobia
     
    Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7)
    Uveiti e transilluminazione dell'iride bilaterale acuta (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto*
     
     
    Tinnito
    Calo dell'udito, compresa la sordità (solitamente reversibile)
     
     
    Patologie cardiache**
    Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    Prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.4)
    Palpitazioni
    Tachicardia
    Fibrillazione atriale
    Angina pectoris
    Tachiaritmie ventricolari
    Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)
     
    Aritmie aspecifiche
    Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4)
    Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie vascolari**
     
    Vasodilatazione
    Ipertensione
    Ipotensione
    Vasculite
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Dispnea (comprese condizioni asmatiche)
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Vomito
    Dolori gastrointestinali e addominali
    Diarrea
    Riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo Costipazione
    Dispepsia
    Flatulenza
    Gastrite
    Incremento dell'amilasi
    Disfagia
    Stomatite
    Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
     
     
    Patologie epatobiliari
    Incremento delle transaminasi
    Riduzione della funzionalità epatica (compreso l'incremento della LDH)
    Incremento della bilirubina
    Incremento della gamma-glutamil-transferasi
    Incremento della fosfatasi alcalina ematica
    Ittero
    Epatite (prevalentemente
    colestatica)
    Epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Prurito
    Eruzione cutanea
    Orticaria
    Secchezza della cute
     
    Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
    Pustulosi
    Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP)
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)
    Eruzione fissa da farmaci,
    Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*
     
    Artralgia
    Mialgia
    Tendinite (vedere paragrafo 4.4)
    Crampi muscolari
    Spasmi muscolari
    Debolezza muscolare
    Rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4)
    Artrite
    Rigidità muscolare
    Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
    Rabdomiolisi
    Patologie renali e urinarie
     
    Disidratazione
    Ridotta funzionalità renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina)
    Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
    Reazioni nella sede d'iniezione e d'infusione
    Sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica)
    Condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremità)
    Sudorazione
    Trombo(flebite) nella sede di iniezione
    Edema
     
     
    *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
    **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
    I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa, seguita o meno da terapia orale:
    Comune: Incremento della gamma-glutamil-transferasi
    Non comune: Tachiaritmie ventricolari, ipotensione, edema, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4), convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni, ridotta funzionalità renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
    Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: aumento della pressione intracranica (incluso lo pseudotumor cerebri), ipernatriemia, ipercalcemia, anemia emolitica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Questo permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Avalox
    Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio si deve in generale praticare un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato monitoraggio elettrocardiografico, per la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina orale o endovenosa riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco rispettivamente di oltre l'80%. L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.

    Scadenza

    Sacca di poliolefina: 3 anni
    Flacone di vetro: 5 anni
    Il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura inferiore ai 15°C.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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