Cos'è Gamibetal Complex?
Gamibetal Complex è un farmaco a base del principio attivo
Buxamina + Fenobarbital + Fenitoina, appartenente alla categoria degli
Antiepilettici e nello specifico
Derivati degli acidi grassi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche.
Gamibetal Complex può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Gamibetal Complex 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Gamibetal Complex? A cosa serve?
Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.
Posologia
Come usare Gamibetal Complex: Posologia
Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e fenitoina è ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia:
- fino a 5 anni di età: da ½ a 1 compressa pro die
- da 5 ai 10 anni di età: da 1 a 2 compresse pro die
- dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Gamibetal Complex
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Porfiria.
- Insufficienza epatica e renale.
- Insufficienza respiratoria.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Gamibetal Complex
Donne in età fertile
Per la presenza di fenobarbital
Il fenobarbital può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. L'esposizione prenatale al fenobarbital può aumentare il rischio di malformazioni congenite di circa 2-3 volte (vedere paragrafo 4.6).
Il fenobarbital non deve essere usato nelle donne in età fertile a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi in seguito alla considerazione di altre opzioni di trattamento idonee. Le donne in età fertile devono essere pienamente informate del potenziale rischio per il feto se assumono fenobarbital durante la gravidanza.
Prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in età fertile deve essere preso in considerazione un test di gravidanza per escludere una gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital può provocare un fallimento dell'effetto terapeutico dei farmaci contraccettivi orali contenenti estrogeni e / o progesterone. Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare altri metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo il proprio medico per ricevere una consulenza adeguata e affinché possano essere discusse altre opzioni di trattamento appropriate prima del concepimento e prima che la contraccezione sia interrotta.
Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico se rimangono incinte o pensano di poter essere incinte durante il trattamento con fenobarbital.
Per la presenza di fenitoina
La fenitoina può provocare danni al feto, se somministrata a una donna in gravidanza.
L'esposizione prenatale alla fenitoina può aumentare i rischi di malformazioni congenite maggiori e altri esiti avversi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.6).
La fenitoina non deve essere usata nelle donne in età fertile a meno che, dopo un'attenta valutazione delle idonee opzioni di trattamento alternative, il beneficio non sia ritenuto superiore ai rischi.
In una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento con fenitoina, si deve prendere in considerazione l'esecuzione di un test di gravidanza.
Le donne in età fertile devono essere pienamente informate del potenziale rischio per il feto, in caso di assunzione di fenitoina durante la gravidanza.
Alle donne in età fertile deve essere consigliato di rivolgersi al proprio medico qualora stiano pianificando una gravidanza, al fine di discutere il passaggio a trattamenti alternativi prima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta (vedere paragrafo 4.6).
Le donne in età fertile, durante l'assunzione di fenitoina, devono essere informate di contattare immediatamente il proprio medico, in caso di gravidanza o di presunta gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per il mese successivo all'interruzione del trattamento. A causa dell'induzione enzimatica, la fenitoina può annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali; pertanto, alle donne in età fertile deve essere indicato di usare altri metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Studi caso-controllo di associazione genome-wide (genome-wide association studies) in pazienti taiwanesi, giapponesi, malesi e tailandesi hanno identificato nei portatori della variante CYP2C9*3, con funzionalità ridotta, un aumento del rischio di gravi reazioni avverse cutanee (SCARs).
Metabolismo di CYP2C9
La fenitoina è metabolizzata dall'enzima CYP450 CYP2C9. I pazienti portatori delle varianti CYP2C9*2 o CYP2C9*3, con funzionalità ridotta (metabolizzatori intermedi o lenti dei substrati di CYP2C9), possono essere esposti al rischio di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, con conseguente tossicità. Nei pazienti noti per essere portatori degli alleli CYP2C9*2 o *3, con funzionalità ridotta, si consiglia un attento monitoraggio della risposta clinica e potrà essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione.
La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici può produrre uno stato di male epilettico.
Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale.
I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina.
Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione.
Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l'eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l'eruzione è completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata.
Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari.
Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina (vedi paragrafo 4.5).
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gamibetal Complex.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Con l'uso di Gamibetal Complex sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Gamibetal Complex deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Gamibetal Complex, Gamibetal Complex non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
L'HLA-B*1502 può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in individui di origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se è noto che questi pazienti sono positivi per l'HLA-B*1502, l'uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sono tali da superare i rischi.
Nella popolazione caucasica e giapponese, la frequenza dell'allele HLA-B*1502 è estremamente bassa e quindi non è possibile ad oggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gamibetal Complex
Alcuni medicinali (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l'isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina.
Gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.
L'efficacia del fenobarbital e i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con fenitoina e fenobarbital. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbital devono essere controllati e la terapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenitoina e fenobarbital potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarbital potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Per la presenza di fenitoina
La somministrazione concomitante di fenitoina e valproato è stata associata a un aumento del rischio di iperammoniemia associata a valproato. I pazienti trattati contemporaneamente con questi due farmaci devono essere monitorati per rilevare l'eventuale presenza di segni e sintomi di iperammoniemia.
Farmaci i cui livelli sierici e/o effetti possono essere ridotti dalla fenitoina:
- Anticoagulanti orali (es. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban);
- Lacosamide;
- Ticagrelor.
Per la presenza di fenobarbital
I pazienti trattati contemporaneamente con valproato e fenobarbitale devono essere monitorati per i segni di iperammoniemia. Nella metà dei casi segnalati, l'iperammoniemia era asintomatica e non necessariamente portava a encefalopatia clinica.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Gamibetal Complex" insieme ad altri farmaci come
âAbiraterone Accord - Compressaâ,
âAbiraterone Dr. Reddyâsâ,
âAbiraterone EGâ,
âAbiraterone Medacâ,
âAbiraterone Mylanâ,
âAbiraterone Qiluâ,
âAbiraterone Sandozâ,
âAbiraterone Zentivaâ,
âAbstralâ,
âActiqâ,
âActivelle - Compressaâ,
âActivelle - Compresse Rivestiteâ,
âAdalat Cronoâ,
âAdcircaâ,
âAfinitorâ,
âAglaeâ,
âAlfentanil Piramalâ,
âAlghedonâ,
âAlunbrigâ,
âAmarkorâ,
âAndrocur - Compressaâ,
âAndrocur - Soluzione A Rilascio Prolungatoâ,
âAngeliqâ,
âAntrolinâ,
âAriannaâ,
âAtover - Compresse Rivestiteâ,
âAtover - Compresse Rivestiteâ,
âAtrocomâ,
âAyvakytâ,
âAzaliaâ,
âBelaraâ,
âBenilexa - Dispositivo Intrauterinoâ,
âBijuvaâ,
âBiktarvyâ,
âBortezomib Accordâ,
âBortezomib Aurobindoâ,
âBortezomib Dr. Reddy'sâ,
âBortezomib EGâ,
âBortezomib Everâ,
âBortezomib Fresenius Kabiâ,
âBortezomib Hikmaâ,
âBortezomib Medac - Polvereâ,
âBortezomib Mylanâ,
âBortezomib Sandoz BVâ,
âBortezomib Sunâ,
âBortezomib Tevaâ,
âBortezomib Zentivaâ,
âBosulifâ,
âBriladonaâ,
âBriladona Trifaseâ,
âBrilique - Compresse Rivestiteâ,
âBrilleve - Compresse Rivestiteâ,
âBrufecodâ,
âBrukinsaâ,
âBuccolamâ,
âBunamolâ,
âBuprenorfina E Naloxone Ethypharmâ,
âBuprenorfina E Naloxone G.L. Pharmaâ,
âBuprenorfina E Naloxone Mylan Pharmaâ,
âBuprenorfina Molteniâ,
âBuprenorfina SUNâ,
âBusetteâ,
âCabometyxâ,
âCafergotâ,
âCalindirâ,
âCalquenceâ,
âCamptoâ,
âCaprelsaâ,
âCardiazol Paracodinaâ,
âCardiovasc - Compresse Rivestiteâ,
âCemisianaâ,
âCerazetteâ,
âCerdelgaâ,
âCertican - Compressaâ,
âCertican - Compressa Orodispersibileâ,
âCialis - Compresse Rivestiteâ,
âCibinqoâ,
âCinacalcet Accordâ,
âCinacalcet Aristoâ,
âCinacalcet Aurobindoâ,
âCinacalcet Docâ,
âCinacalcet Dr. Reddy'sâ,
âCinacalcet EGâ,
âCinacalcet Mylanâ,
âCinacalcet Sandoz GmbH - Compresse Rivestiteâ,
âCinacalcet Tillomed - Compresse Rivestiteâ,
âClimara - Cerottiâ,
âClimenâ,
âClopixol - Compresse Rivestiteâ,
âClopixol - Gocceâ,
âClopixol - Soluzione (uso Interno)â,
âClopixol - Soluzione (uso Interno)â,
âCodamolâ,
âCo-Efferalganâ,
âColpogynâ,
âCombisevenâ,
âCometriqâ,
âContramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)â,
âContramal - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âContramal - Gocceâ,
âCoralâ,
âCoripren - Compresse Rivestiteâ,
âCorlentorâ,
âCotellicâ,
âCresemba - Capsulaâ,
âCresemba - Polvere Per Soluzioneâ,
âDalerpen - Compresse Rivestiteâ,
âDasatinib EGâ,
âDasatinib Krkaâ,
âDasatinib Mylanâ,
âDasatinib Sandozâ,
âDasatinib Zentivaâ,
âDaurismoâ,
âDaxas - Compresse Rivestiteâ,
âDayletteâ,
âDelstrigoâ,
âDepalgos - Compressa Effervescenteâ,
âDepalgos - Compresse Rivestiteâ,
âDepo-Proveraâ,
âDermestrilâ,
âDermestril Septem - Cerottiâ,
âDesantrelâ,
âDescovy - Compresse Rivestiteâ,
âDesirettâ,
âDesogestrel Zentivaâ,
âDetrusitol - Capsula A Rilascio Modificatoâ,
âDetrusitol - Compresse Rivestiteâ,
âDeviciusâ,
âDextradol - Compresse Rivestiteâ,
âDextradol - Granulatoâ,
âDiacomit - Capsulaâ,
âDiacomit - Polvere Per Sospensioneâ,
âDianeâ,
âDienogest Aristoâ,
âDienogest E Etinilestradiolo Doc - Compresse Rivestiteâ,
âDienogest Sandozâ,
âDiidergotâ,
âDogeticâ,
âDolstipâ,
âDonaflorâ,
âDronedarone Aristoâ,
âDrospilâ,
âDrosureâ,
âDrosurelleâ,
âDrovelisâ,
âDufastonâ,
âDumirox - Compresse Rivestiteâ,
âDurfentaâ,
âDurlevatecâ,
âDurogesicâ,
âDymavig - Compresse Rivestiteâ,
âEbyndoâ,
âEdurantâ,
âEffentoraâ,
âEffimiaâ,
âEffiprevâ,
âEgogynâ,
âElatrexâ,
âElipsodoxâ,
âEnalapril E Lercanidipina Docâ,
âEnalapril E Lercanidipina EGâ,
âEnalapril E Lercanidipina EG Stadaâ,
âEnalapril E Lercanidipina KRKAâ,
âEnalapril E Lercanidipina Mylan Pharmaâ,
âEnalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestiteâ,
âEndodienâ,
âEndovelleâ,
âEpclusaâ,
âEptadoneâ,
âErivedgeâ,
âErlotinib Mylanâ,
âErlotinib Sandozâ,
âErlotinib Tillomedâ,
âEscapelleâ,
âEstinetteâ,
âEstraderm MXâ,
âEstrevaâ,
âEstringâ,
âEtinilestradiolo + Drospirenone DOCâ,
âEtinilestradiolo + Drospirenone DOCgenâ,
âEtinilestradiolo + Drospirenone DOC Genericiâ,
âEveâ,
âEverolimus Ethypharmâ,
âEverolimus Medacâ,
âEverolimus Sandoz GmbHâ,
âEvipleraâ,
âEvraâ,
âFarestonâ,
âFarlutal - Compressaâ,
âFedraâ,
âFelodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âFelodipina Ratiopharmâ,
âFelodipina Sandozâ,
âFelodipina Zentivaâ,
âFemityâ,
âFemoston 1/5 Contiâ,
âFemoston 2/10â,
âFemoston L 1/10â,
âFemsevenâ,
âFenidinaâ,
âFenPatchâ,
âFenrooâ,
âFentalgonâ,
âFentanestâ,
âFentanil Aristoâ,
âFentanil Kalceksâ,
âFentanil Zentivaâ,
âFentanyl Hamelnâ,
âFenticerâ,
âFenvelâ,
âFevarin - Compresse Rivestiteâ,
âFilenaâ,
âFluvoxamina EGâ,
âFortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)â,
âFortradol - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âGavretoâ,
âGefitinib Accordâ,
âGefitinib EGâ,
âGefitinib Medacâ,
âGefitinib Tevaâ,
âGelistrolâ,
âGenvoyaâ,
âGestodiolâ,
âGestroltexâ,
âGinodenâ,
âGlivecâ,
âGracialâ,
âHarmonetâ,
âHarvoniâ,
âHederix Plan - Gocceâ,
âHederix Plan - Suppostaâ,
âIbranceâ,
âIclusigâ,
âIfyltanâ,
âImanivecâ,
âImatinib Accordâ,
âImatinib Dr. Reddy'sâ,
âImatinib Ranbaxyâ,
âImatinib Sandozâ,
âImatinib Teva - Capsulaâ,
âImatinib Teva - Compresse Rivestiteâ,
âImbruvica - Capsulaâ,
âImbruvica - Compresse Rivestiteâ,
âImovaneâ,
âInrebicâ,
âInstanylâ,
âIntelenceâ,
âIpnovelâ,
âIressaâ,
âIrinotecan Accordâ,
âIrinotecan Kabiâ,
âIrinotecan Mylan Genericsâ,
âIrinotecan Sunâ,
âIrintoâ,
âIskidropâ,
âItraconazolo DOC Genericiâ,
âItraconazolo EGâ,
âItraconazolo Mylan Genericsâ,
âItraconazolo Sandozâ,
âItraconazolo Tevaâ,
âItragermâ,
âIvabradina Accordâ,
âIvabradina Aristoâ,
âIvabradina Aurobindoâ,
âIvabradina Doc Genericiâ,
âIvabradina EGâ,
âIvabradina Krkaâ,
âIvabradina Mylan Pharmaâ,
âIvabradina Teva Italiaâ,
âIvabradina Zentivaâ,
âJadizaâ,
âJaydessâ,
âJinarcâ,
âJulucaâ,
âJurnistaâ,
âKaftrioâ,
âKalydeco - Compressa, Compresse Rivestiteâ,
âKalydeco - Granulatoâ,
âKerendiaâ,
âKessarâ,
âKestrelleâ,
âKetoconazole HRAâ,
âKetonovaâ,
âKiplingâ,
âKirkosâ,
âKisqaliâ,
âKlairaâ,
âKolibriâ,
âKyleenaâ,
âLascaâ,
âLenizak - Compresse Rivestiteâ,
âLenizak - Granulatoâ,
âLenzettoâ,
âLercadip - Compresse Rivestiteâ,
âLercanidipina Aurobindoâ,
âLercanidipina DOC Genericiâ,
âLercanidipina EGâ,
âLercanidipina Mylanâ,
âLercanidipina Ratiopharm Italiaâ,
âLercanidipina Sandozâ,
âLercanidipina Sunâ,
âLercanidipina Tecnigenâ,
âLercanidipina Zentivaâ,
âLercaprel - Compresse Rivestiteâ,
âLercaprel - Compresse Rivestiteâ,
âLernaâ,
âLestronetteâ,
âLiladrosâ,
âLisitensâ,
âLoetteâ,
âLorviquaâ,
âLucilleâ,
âLumykrasâ,
âLusineâ,
âLusinelleâ,
âLutenylâ,
âLutizâ,
âLybellaâ,
âLynparzaâ,
âMatrifenâ,
âMaveral - Compresse Rivestiteâ,
âMaviret - Compresse Rivestiteâ,
âMaviret - Granulatoâ,
âMegaceâ,
âMegestilâ,
âMegexiaâ,
âMercilonâ,
âMetadone Cloridrato G.L.â,
âMetadone Cloridrato Molteniâ,
âMetherginâ,
âMicrogynonâ,
âMidazolam Accord Healthcareâ,
âMidazolam B. Braun - Soluzione (uso Interno)â,
âMidazolam Bioindustria L.I.M.â,
âMidazolam Hameln Pharmaceuticalsâ,
âMidazolam Ibiâ,
âMidazolam Kalceksâ,
âMidianaâ,
âMimparaâ,
âMinesseâ,
âMinuletâ,
âMiranovaâ,
âMirenaâ,
âMorfina Cloridrato Molteni - Soluzione (uso Interno)â,
âMorfina Cloridrato Monicoâ,
âMorfina Cloridrato Salfâ,
âMs Continâ,
âMultaqâ,
âMycyclamenâ,
âMyfreesiaâ,
âMymarigoldâ,
âMyprimoseâ,
âMytulipâ,
âMyviolet - Compresse Rivestiteâ,
âMywyâ,
âNacrezâ,
âNaemisâ,
âNaomiâ,
âNelovaâ,
âNexavarâ,
âNexplanonâ,
âNidipressâ,
âNifedicorâ,
âNifedipina DOC Genericiâ,
âNifedipina DOCâ,
âNifedipina EGâ,
âNifedipina Mylan Generics Italiaâ,
âNifedipina Mylan Genericsâ,
âNifedipina Sandozâ,
âNimobrainâ,
âNimodipina Altanâ,
âNimodipina DOC Genericiâ,
âNimodipina EGâ,
âNimodipina Pensaâ,
âNimotop - Compresse Rivestite, Gocceâ,
âNimotop - Soluzione (uso Interno)â,
âNinlaroâ,
âNipinâ,
âNizoblueâ,
âNizoral - Cremaâ,
âNizoral - Shampooâ,
âNolvadexâ,
âNomafenâ,
âNorlevoâ,
âNovadien - Compresse Rivestiteâ,
âNovynetteâ,
âNoxafil - Compressa Gastroresistenteâ,
âNoxafil - Sospensioneâ,
âNuvaringâ,
âOdefseyâ,
âOramorph - Sciroppo, Soluzioneâ,
âOramorph - Soluzioneâ,
âOrkambi - Compresse Rivestiteâ,
âOrkambi - Granulatoâ,
âOrnibelâ,
âOssicodone Aurobindoâ,
âOssicodone E Naloxone EGâ,
âOssicodone Molteni - Soluzioneâ,
âOtezlaâ,
âOxicodone Accordâ,
âOxycontinâ,
âOxypronalâ,
âPaosonelleâ,
âParacetamolo + Codeina Alterâ,
âParacodinaâ,
âParacodina Sciroppoâ,
âPatrolâ,
âPaudienâ,
âPaxlovidâ,
âPecFentâ,
âPemazyreâ,
âPeriplumâ,
âPetidina Cloridrato Molteniâ,
âPetidina Cloridrato Monicoâ,
âPetidina Cloridrato Salfâ,
âPifeltroâ,
âPlanumâ,
âPlendilâ,
âPosaconazolo Accordâ,
âPosaconazolo AHCLâ,
âPosaconazolo EGâ,
âPosaconazolo EG STADAâ,
âPosaconazolo Fresenius Kabiâ,
âPosaconazolo Mylan Pharmaâ,
âPosaconazolo Mylanâ,
âPosaconazolo Sandozâ,
âPosaconazolo Tevaâ,
âPosaconazolo Tillomedâ,
âPosaconazolo Zentivaâ,
âPractilâ,
âPradaxa - Capsulaâ,
âPradaxa - Granulatoâ,
âPrevexâ,
âPrevymis - Compresse Rivestiteâ,
âPrevymis - Polvere Per Soluzioneâ,
âPrimolut Norâ,
âProcoralanâ,
âProgynovaâ,
âProntalgin - Capsulaâ,
âProntalgin - Compressa Effervescenteâ,
âProvera Gâ,
âProveraâ,
âQuentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compresse Rivestiteâ,
âQuentiax - Compresse Rivestiteâ,
âQuetamedâ,
âQuetiapina Accord - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âQuetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungatoâ,
âQuetiapina Accord - Compresse Rivestiteâ,
âQuetiapina AHCLâ,
âQuetiapina Alterâ,
âQuetiapina Aurobindoâ,
âQuetiapina DOC Genericiâ,
âQuetiapina DOCâ,
âQuetiapina EGâ,
âQuetiapina EG Stadaâ,
âQuetiapina Mylan Genericsâ,
âQuetiapina Mylanâ,
âQuetiapina Pensaâ,
âQuetiapina Sandoz BVâ,
âQuetiapina Sandoz GmbHâ,
âQuetiapina Sandozâ,
âQuetiapina Teva Italiaâ,
âQuetiapina Tevaâ,
âQuetiapina Zentivaâ,
âRanexa - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âReagilaâ,
âRekambysâ,
âRetsevmoâ,
âRezolstaâ,
âRizmoicâ,
âRozlytrekâ,
âRubidelleâ,
âRubiraâ,
âRukobiaâ,
âRydaptâ,
âRyeqoâ,
âSamscaâ,
âSandrenaâ,
âSeasoniqueâ,
âSecurginâ,
âSeglorâ,
âSerisimaâ,
âSeroquel - Compressa A Rilascio Modificatoâ,
âSeroquel - Compresse Rivestiteâ,
âSibillaâ,
âSibilletteâ,
âSidretaâ,
âSidretellaâ,
âSilodosina Aristoâ,
âSilodosina Aurobindoâ,
âSilodosina Docâ,
âSilodosina EGâ,
âSilodosina Krkaâ,
âSilodosina Mylanâ,
âSilodosina Sandozâ,
âSilodosina Tevaâ,
âSilodosina Zentivaâ,
âSilodyx - Capsulaâ,
âSirturoâ,
âSixmoâ,
âSlindaâ,
âSolvettaâ,
âSorafenib Dr. Reddyâsâ,
âSorafenib EGâ,
âSorafenib Medacâ,
âSorafenib Mylanâ,
âSorafenib Tevaâ,
âSorafenib Zentivaâ,
âSovaldiâ,
âSpendorâ,
âSporanox - Capsulaâ,
âSporanox - Soluzioneâ,
âSprycel - Compresse Rivestiteâ,
âStivargaâ,
âSublifenâ,
âSuboxone - Compressaâ,
âSuboxone - Filmâ,
âSubutexâ,
âSunitinib Accordâ,
âSunitinib Dr. Reddyâsâ,
âSunitinib EGâ,
âSunitinib Mylanâ,
âSunitinib Sandozâ,
âSunitinib Tevaâ,
âSunitinib Zentivaâ,
âSutentâ,
âSymkeviâ,
âSymtuzaâ,
âTabrectaâ,
âTachidolâ,
âTadalafil Accord - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Alter - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Aristo - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Aurobindo - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Doc Generici - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil EG Stada - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Krka - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Mylan - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Pensa - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Sandozâ,
âTadalafil Sunâ,
âTadalafil Tecnigen - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Teva - Compresse Rivestiteâ,
âTadalafil Zentiva - Compresse Rivestiteâ,
âTadap - Compresse Rivestiteâ,
âTafinlarâ,
âTagrissoâ,
âTalentumâ,
âTalmancoâ,
âTamoxeneâ,
âTamoxifene EGâ,
âTamoxifene Ratiopharmâ,
âTarcevaâ,
âTarginâ,
âTasignaâ,
âTelefil - Compresse Rivestiteâ,
âTemgesicâ,
âTepmetkoâ,
âTolterodina DOC Genericiâ,
âTolterodina DOCâ,
âTolvaptan Tevaâ,
âToriselâ,
âToviazâ,
âTradogutâ,
âTradonal SRâ,
âTraflashâ,
âTralodie - Capsula A Rilascio Modificatoâ,
âTramadolo Abcâ,
âTramadolo EGâ,
âTramadolo E Paracetamolo Aristoâ,
âTramadolo E Paracetamolo Aurobindoâ,
âTramadolo E Paracetamolo EGâ,
âTramadolo E Paracetamolo Krkaâ,
âTramadolo HCL Sandozâ,
âTramadolo Hexalâ,
âTramadolo Krkaâ,
âTramadolo S.A.L.F.â,
âTramalinâ,
âTranstecâ,
âTrazerâ,
âTriapinâ,
âTriasporin - Capsulaâ,
âTriasporin - Soluzioneâ,
âTriminuletâ,
âTukysaâ,
âTwiceâ,
âTyverbâ,
âUrorec - Capsulaâ,
âVaganâ,
âVagifemâ,
âVelcadeâ,
âVellofentâ,
âVemlidyâ,
âVenclyxtoâ,
âVerzeniosâ,
âVintox - Compresse Rivestiteâ,
âVirdexâ,
âVisanneâ,
âVisofidâ,
âVitrakvi - Capsulaâ,
âVitrakvi - Soluzioneâ,
âVocabria - Compresse Rivestiteâ,
âVocabria - Sospensione A Rilascio Prolungatoâ,
âVoseviâ,
âVotrientâ,
âVotubiaâ,
âVyduraâ,
âXalkoriâ,
âXarelto - Compresse Rivestiteâ,
âXarelto - Granuliâ,
âXetamedâ,
âXospataâ,
âYasminâ,
âYasminelleâ,
âYazâ,
âYvetteâ,
âZafrillaâ,
âZanedip - Compresse Rivestiteâ,
âZanipril - Compresse Rivestiteâ,
âZelborafâ,
âZepatierâ,
âZeuseffâ,
âZoelyâ,
âZopiclone Aristoâ,
âZopiclone EGâ,
âZydelig - Compresse Rivestiteâ,
âZykadiaâ,
âZytiga - Compressaâ,
âZytiga - Compresse Rivestiteâ, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità , gravidanza e allattamento
Donne in età fertile / Contraccezione
Per la presenza di fenobarbital
Il fenobarbital non deve essere usato nelle donne in età fertile a meno che, dopo un'attenta valutazione di idonee alternative di trattamento, il potenziale beneficio non sia giudicato superiore ai rischi.
Un test di gravidanza, per escludere una gravidanza, deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in età fertile.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con fenobarbital e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital può provocare un fallimento dell'effetto terapeutico dei farmaci contraccettivi orali contenenti estrogeni e / o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento con fenobarbital, ad es. due forme complementari di contraccezione tra cui un metodo di barriera, un contraccettivo orale contenente dosi più elevate di estrogeni o un dispositivo intrauterino non ormonale (vedere paragrafo 4.5).
Le donne in età fertile devono essere informate e comprendere il rischio di potenziali danni al feto associati all'uso di fenobarbital durante la gravidanza e l'importanza di pianificare una gravidanza.
Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo il proprio medico in modo che possa essere fornita una consulenza medica specialistica e possano essere discusse altre opzioni di trattamento appropriate prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione.
Il trattamento antiepilettico deve essere riesaminato regolarmente e soprattutto quando una donna sta pianificando una gravidanza.
Le donne in età fertile devono essere avvisate di contattare immediatamente il proprio medico se rimangono incinta o pensano di poter essere incinta durante il trattamento con fenobarbital.
Per la presenza di fenitoina
La fenitoina non deve essere usata nelle donne in età fertile a meno che, dopo un'attenta valutazione delle idonee opzioni di trattamento alternative, il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore ai rischi. In caso di assunzione di fenitoina durante la gravidanza, la donna deve essere pienamente informata e comprendere il rischio associato a potenziali danni al feto e, di conseguenza, l'importanza di pianificare con attenzione un'eventuale gravidanza. Nelle donne in età fertile, prima di iniziare il trattamento con Gamibetal Complex, si deve prendere in considerazione l'esecuzione di un test di gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per il mese successivo all'interruzione del trattamento. A causa dell'induzione enzimatica, la fenitoina può annullare l'effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali, pertanto, alle donne in età fertile deve essere indicato di usare altri metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafo 4.5). È necessario utilizzare almeno un efficace metodo contraccettivo (come un dispositivo intrauterino) o due forme contraccettive complementari, compreso un metodo di barriera. Quando si sceglie il metodo contraccettivo, le circostanze individuali devono essere valutate caso per caso, coinvolgendo la paziente nella decisione.
Gravidanza
Per la presenza di fenobarbital
Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale
A tutte le donne in età fertile che assumono un trattamento antiepilettico, e in particolare alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza, deve essere fornita una consulenza medica specialistica in merito ai potenziali rischi per il feto causati sia da crisi epilettiche che da trattamento antiepilettico. Deve essere evitata l'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (AED) in quanto ciò può portare a convulsioni che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
La monoterapia è preferita per il trattamento dell'epilessia in gravidanza quando possibile perché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.
Rischi legati al fenobarbital
Il fenobarbital attraversa la placenta. Studi su animali (dati di letteratura) hanno mostrato tossicità riproduttiva nei roditori (vedere paragrafo 5.3).
I dati di meta-analisi e studi osservazionali hanno mostrato un rischio di malformazioni maggiori da 2 a 3 volte superiore al rischio di base nella popolazione generale (che è del 2-3%). Il rischio è dose-dipendente; tuttavia, nessuna dose è risultata priva di rischi. La monoterapia con fenobarbitale è associata ad un aumentato rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi labioschisi, palatoschisi e malformazioni cardiovascolari. Sono state segnalate anche altre malformazioni che coinvolgono vari sistemi corporei, inclusi casi di ipospadia, caratteristiche dismorfiche facciali, effetti del tubo neurale, dismorfismo cranio-facciale (microcefalia) e anomalie delle dita.
I dati di uno studio del registro suggeriscono un aumento del rischio di bambini nati piccoli per età gestazionale o con lunghezza corporea ridotta, rispetto alla monoterapia con lamotrigina.
Disturbi dello sviluppo neurologico sono stati segnalati tra i bambini esposti a fenobarbital durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a fenobarbital durante la gravidanza sono contraddittori e non si può escludere un rischio. Effetti avversi sullo sviluppo neurologico sono stati riportati anche negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Il fenobarbital non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi rispetto ad altre opzioni di trattamento idonee.
Se, dopo la rivalutazione del trattamento con fenobarbital, nessun'altra opzione di trattamento è adatta, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di fenobarbital. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi legati all'uso del fenobarbital durante la gravidanza.
Quando viene utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza, possono verificarsi sintomi di astinenza nel neonato, inclusi sedazione, ipotonia e disturbo della suzione.
Le pazienti che assumono fenobarbital devono essere adeguatamente integrate con acido folico prima del concepimento e durante la gravidanza.
Per la presenza di fenitoina
La fenitoina attraversa la placenta.
L'esposizione prenatale alla fenitoina può aumentare i rischi di malformazioni congenite e altri esiti avversi dello sviluppo. Durante la gravidanza, l'esposizione alla fenitoina è associata a una frequenza di malformazioni maggiori, da 2 a 3 volte superiore a quella della popolazione generale, che ha una frequenza del 2-3%. Malformazioni quali schisi oro-facciali, difetti cardiaci, difetti cranio-facciali, ipoplasia delle unghie e delle dita e anomalie della crescita (inclusa microcefalia e deficit di crescita prenatale), sono state osservate sia singolarmente che come parte della sindrome fetale da idantoina, nei bambini nati da donne affette da epilessia e che erano in trattamento con fenitoina durante la gravidanza. Sono state osservate patologie dello sviluppo neurologico nei bambini nati da donne affette da epilessia e che, durante la gravidanza, erano in trattamento con fenitoina in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antiepilettici (AEDs). Gli studi relativi al rischio di patologie dello sviluppo neurologico nei bambini esposti, durante la gravidanza, alla fenitoina sono contraddittori e non è possibile escluderne il rischio.
La fenitoina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che, dopo un'attenta valutazione delle idonee opzioni di trattamento alternative, il beneficio non sia ritenuto superiore ai rischi. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi associati all'assunzione di fenitoina durante la gravidanza.
Qualora, sulla base di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, nessuna opzione di trattamento alternativa dovesse risultare idonea e si proseguisse il trattamento con fenitoina, dovrà essere utilizzato il dosaggio di fenitoina efficace più basso possibile. Se una donna sta pianificando una gravidanza, è necessario intraprendere ogni azione possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima di interrompere la contraccezione. Se una donna dovesse risultare in stato di gravidanza durante l'assunzione di fenitoina, dovrà essere indirizzata a uno specialista per rivalutare il trattamento con fenitoina e considerare opzioni di trattamento alternative.
Effetti sulla capacità  di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Contenendo fenobarbital, la specialità può produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
Di quanto sopra devono essere avvertiti tutti coloro che possono condurre veicoli o fare operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Gamibetal Complex
Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbital, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme.
Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza: molto rara.
Patologie epatobiliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica.
Patologie del sistema emolinfopoietico: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.Aplasia specifica della serie rossa con frequenza non nota.
Patologie del sistema nervoso: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose.
Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora più di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo.
Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta con somministrazione di acido folico.
In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.
I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entità e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gamibetal Complex. Il meccanismo mediante il quale Gamibetal Complex influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gamibetal Complex
In caso di sovradosaggio del medicinale possono presentarsi i sintomi dell'intossicazione da barbiturici, quali: depressione respiratoria, depressione dei riflessi superficiali e profondi, leggera miosi, ridotta diuresi, ipotermia ed offuscamento della coscienza fino al coma.
Scadenza
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali